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為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術指導，引導申請人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設計開發(fā)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）《食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號），器審中心制定了《醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》《醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則（下載）
2.醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2025年4月17日
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