晚期胃癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。胃癌具有高度的異質(zhì)性，隨著生物分子檢測(cè)等技術(shù)的革新，胃癌的分子分型成為胃癌診斷的重要內(nèi)容，根據(jù)其不同的基因特征，胃癌的治療呈現(xiàn)出多樣化的特點(diǎn)，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇帶來了挑戰(zhàn)。藥審中心組織撰寫了《晚期胃癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：晚期胃癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2025年2月7日
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