為指導(dǎo)預(yù)防用猴痘疫苗非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)的設(shè)計(jì),藥審中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:預(yù)防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2025年1月10日
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