為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》《Q14：分析方法開發(fā)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱Q2（R2）/Q14）?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的要求開展研究；自2024年11月24日開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則。
二、Q14提供了兩種開發(fā)方式，申請人可以自行選擇基礎(chǔ)（即傳統(tǒng)）方式或者增強(qiáng)方式，也可以選擇部分采用增強(qiáng)方式。
三、Q14涉及分析方法全生命周期與變更管理，可能有同時(shí)涉及到Q12的相關(guān)內(nèi)容，如既定條件（EC）。申請人如提交同時(shí)涉及到Q12相關(guān)內(nèi)容的注冊申請，請同時(shí)執(zhí)行Q12適用公告要求。
四、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年5月24日
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
? 2021 杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED
浙ICP備13034926號-1
(浙)-非經(jīng)營性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號
? 2021 杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED浙ICP備13034926號-1 (浙)-非經(jīng)營性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號
歡迎您通過如下在線表格與我們聯(lián)系。
我們將通過各種方式解答您的咨詢，共同為您的的研發(fā)需求提供定制化的專業(yè)咨詢和解決方案。
